从2016-2021年CDE受理趋势看制剂和辅料的变化和发展

CDE申报趋势

新药受理情况：

笔者统计了2016年-2021年间CDE受理品种里新药受理情况，共3867条数据，删除按2007版注册分类划归到新药的3类、6类新药（按2016年和2020版注册分类划归到仿制药）后，还剩3333条数据，按年整理后其趋势见图1所示。

从2016年开始仿制药一致性评价，2018年开始4+7城市集采之后，新药申报数量从2018年的373个化药申请、11个中药申请，逐步上升到2021年的1000个化药申请、62个中药申请，4年间的数量增长幅度为：化药168%，中药464%。

其中共有227条新药报生产（CXHS）记录，分别为2021-53个，2020-47个，2019-45个，2018-49个，2017-24个，2016-9个。

从多处途径查询补充1000多条申报企业信息后，对每年申报企业以Excel的去重功能简单去重后做了统计，其结果如图2所示，其趋势与受理状况基本保持一致。

图2.CDE新药受理中企业情况

其他剂型受理情况：

除了片剂、胶囊剂等常见剂型外，笔者统计了化药里的凝胶剂、口溶膜、吸入剂、溶液剂、混悬剂、膏剂6种剂型在新药、仿制药、已有国家标准3个注册分类下的受理情况，见图3所示。

从图3可以看到，吸入剂、混悬剂、膏剂和凝胶剂的受理数量都有较大幅度的增加，查看原始数据可知，CDE受理的溶液剂、口溶膜、凝胶剂申报类别基本全是新药。

可见，药企们除了增加新药的立项和申报外，也在积极布局和抢占其他竞争相对较小的细分领域。

如果您对关于上述3个图表的原始数据感兴趣，可关注东辰制药公众号，后台回复您的邮箱，我司会在第一时间发送给您。需要说明的是，此原始数据是在CDE数据的基础上补充了1000多条空白企业信息、并增加了某些分类，方便分类筛选、统计和分析。

辅料企业能做些什么？

药企纷纷有新的动作，那么辅料研发和生产企业，在这个过程中可以充当什么角色？能为药企提供哪些助力呢？

对这样两个大议题，不同企业有不同认知。笔者不敢说能代表行业去表达什么，但求可以将东辰制药（Topchain Pharma）的所思所想呈现出来，抛砖引玉。

要想明确上述两大议题，东辰制药认为首先要对药用辅料在制剂中的作用和发展方向有比较清晰的认知。

药用辅料，又名赋形剂，它和药理活性成分一起构成了药物制剂，制剂的特性（如其生物利用度和稳定性）在很大程度上高度依赖所选择的赋形剂的种类、浓度，以及与活性成分或彼此之间的相互作用。

不能将药用辅料简单地视为惰性或非活性成分，对它们的物理和化学性质的研究、对它们安全性、质量控制和法规状态等信息的详细了解，所有这些对制剂开发人员来说都是必不可少的功课。

相应的，这也正体现了辅料企业在其中的作用和发展方向，概括起来三个方面：

• 完善企业自身及产品的资质、法规文件，让客户无后顾之忧；
• 切实以客户需求为企业生存根本：将品质做上去，媲美国际一线是必要条件；将服务做细做实做到位，大大降低客户在研发和生产阶段来自辅料方面的压力，从而让研发、申报和生产的进程尽可能提速；
• 积极研发新型号、新品种，引领和推动药物剂型的更新和发展，为人类健康事业保驾护航。

图4. 东辰制药资质和法规状态

在以客户需求为企业生存根本这方面，东辰制药更是不遗余力的贯彻执行着。东辰制药成立的初衷就是为了给客户“提供个性化定制，满足差异化需求”。这么多年来，东辰制药已经成功为几十位客户定制独家产品，包括微晶纤维素、丸芯和共处理物产品。

东辰制药给客户提供的产品均是无氨低温工艺生产后经喷雾干燥而来的产品，这样的产品粒子长度均一、批间质量稳定、少黑点、低杂质；可以与制剂有更好的相容性、更好的素片外观。众多客户反馈东辰产品不输国际一线品牌，也证实了这一观点。

在新型号、新产品、引导和推动药物新剂型的发展方面，东辰制药从没忘记自己的责任，独立开发了多个独家产品，如具备极大堆密度和超强流动性的Toncellus^®TL965、具备优秀压缩和崩解性能的Toncellus^® TCD555、具备超高载药量的大孔径微晶纤维素Toncellus^®TLA系列、具备优异增稠和乳化功能的微晶纤维素水分散系TONCEGEL™TG系列等等。

结 语

微晶纤维素本身不是新品种，其常见型号如101、102、301、302等已经被研究和应用得广泛而成熟了，不同客户间可能不需要辅料厂家提供多少技术支持就能轻松研究替换。但也正因为这样，不同企业间难以拉开差距，没有竞争优势。

面对不断上涨的成本，白热化的市场竞争、价格压至极限的集采等多重压力，企业利润不断压缩，急需寻求新的出路。这种情况下，做新药、孤儿药、做一定时期内的“独家”仿制药、优势仿制项目的提速等等都是可能的路径。而在这个过程中，独家定制和供应的辅料相比起来是最容易实现，成本最低的赢得竞争的手段了，所以更让定制化、个性化的辅料显得尤为重要！

定制独家辅料，这也确实是与东辰制药接触过或合作过的客户提出的最常见的需求。东辰制药也很好地满足了他们的要求。那么屏幕前的你，还在犹豫什么呢？马上识别下列二维码，告诉东辰制药您的定制需求吧！