法规跟踪
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262023-06国家药监局药审中心关于发布《新药获益-风险评估技术指导原则》的通告(2023年第36号)为进一步规范和指导药物临床研发和评价中的获益-风险评估,提供可参考的技术规范,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了...more +
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252023-06国家药监局关于实施《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》有关事宜的公告(2023年第81号)《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》(国家药监局公告2023年第15号,以下简称新《办法》)已于2023年1月19日发布,将于7月1日起...more +
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192023-06关于征求《中国药典》通则(0102) 注射剂修订草案意见的通知我委拟修订《中国药典》四部通则(0102)注射剂相关内容。为确保标准的科学性、合理性和适用性,现将拟修订的标准(详见附件1)公开征求社...more +
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122023-06关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录(第七十一批)》(征求意见稿)意见的通知根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》(2019年第25号),我中心组织遴选了第七十一批参...more +
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062023-06分享 | ICH Q3C(R8)杂质:残留溶剂的指导原则-中文稿我国已在药品审评环节实施ICH Q3C,之前推文(微晶纤维素可能带给制剂的亚硝胺类风险,不容忽视!)中东辰介绍过已有客户的申报项目因为亚...more +
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052023-06关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录(第七十批)》(征求意见稿)意见的通知根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》(2019年第25号),我中心组织遴选了第七十批参比...more +