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062023-07关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第七十二批）》（征求意见稿）意见的通知根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），我中心组织遴选了第七十二批参...more +
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042023-07国家药监局药审中心关于发布《化学原料药受理审查指南（试行）》的通告（2023年第38号）根据《国家药监局关于实施〈药品注册管理办法〉有关事宜的公告》（2020年第46号）要求，为推进相关配套规范性文件、技术指导原则起草制...more +
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032023-07国家药监局综合司公开征求《药品说明书适老化改革试点工作方案》等文件意见为优化药品说明书管理，解决药品说明书“看不清”等问题，鼓励药品上市许可持有人积极探索，国家药监局组织起草了《药品说明书适老化改...more +
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292023-06关于征求药包材通用名称命名指导原则意见的函各有关单位：按照工作规划，我委组织草拟了药包材通用名称命名指导原则征求意见稿（见附件1），现征求相关单位意见。起草说明见附件2。为确...more +
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282023-06国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第六十九批）的通告（2023年第27号）经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第六十九批）。 特此通告。 ...more +
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262023-06国家药监局药审中心关于发布《新药获益-风险评估技术指导原则》的通告（2023年第36号）为进一步规范和指导药物临床研发和评价中的获益-风险评估，提供可参考的技术规范，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了...more +
