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012024-08关于1105 非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法标准草案的公示 （第三次）我委拟修订1105 非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的1105 非无菌产品微生物...more +
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012024-08关于公开征求《已上市化药药品补充申请药学自评估报告（原料药/制剂）（征求意见稿）》意见的通知为更好地服务申请人，指导已上市化学药品补充申请的研发和申报，提高申报资料质量，优化补充申请审评，我中心组织起草了《已上市化药药品...more +
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012024-08国家药监局综合司公开征求《关于发布〈药用辅料生产质量管理规范〉〈药包材生产质量管理规范〉的公告 （征求意见稿）》意见为落实《药品管理法》《药品生产监督管理办法》有关要求，提升药用辅料、药包材生产管理质量，国家药监局组织起草了《关于发布〈药用...more +
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242024-06国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第八十一批）的通告（2024年第21号）经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第八十一批）。 特此通告。 附...more +
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052024-06关于甘露醇国家药用辅料标准草案的公示（第四次）我委拟制定甘露醇国家药用辅料标准。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟制定的标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期...more +
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032024-06中国新药注册临床试验进展年度报告 （2023年）《中国新药注册临床试验进展年度报告 （2023年）》.pdfmore +
