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分享 | ICH Q3C(R8)杂质：残留溶剂的指导原则-中文稿

发布者：东辰制药时间：2023-06-06

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我国已在药品审评环节实施ICH Q3C，之前推文（微晶纤维素可能带给制剂的亚硝胺类风险，不容忽视！）中东辰介绍过已有客户的申报项目因为亚硝酸盐超标未被批准。同时主管部门也已经在研究《中国药典》引入ICH Q3C的相关工作，药典委在今年8月1日发布了“关于征求《中国药典》药用辅料标准与ICH Q3C协调方案意见的函”，协调方案涵盖了原料药和药用辅料品种正文等。

那么ICH Q3C具体有哪些内容呢？我们来看一份CDE组织翻译并发布的中文译稿ICH《Q3C（R8）：杂质：残留溶剂》。

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