关于征集药用辅料标准研究用样品的通知（2023年第四批）

交联羧甲基纤维素钠

湖南省药品检验检测研究院

每个企业提供不少于3批样品，每批200g左右

1.生产工艺流程图；
2.起始物料的质量标准，起始物料的来源(天然合成、其他)；
3.有意添加的情况(催化剂引入的可能性) ；
4.元素杂质风险评估资料(起始物料水平、工艺引入可能性描述终产品实测数据等)；
5.元素杂质的控制方式(质量标准、过程控制、回顾性研究等)；
6.辅料在制剂中的应用情况(最好能提供制剂名称、剂型、最大用量)；
7.提供样品的自检报告书；
8.联系人与联系方式。

湖南省长沙市八一路60号，湖南省药品检验检测研究院，蔡立荣，0731-89912568/15611062454

黄凡士林

湖南省药品检验检测研究院

每个企业提供不少于3批样品，每批200g左右

1.生产工艺流程图；
2.起始物料的质量标准，起始物料的来源(天然合成、其他)；
3.有意添加的情况(催化剂引入的可能性) ；
4.元素杂质风险评估资料(起始物料水平、工艺引入可能性描述终产品实测数据等)；
5.元素杂质的控制方式(质量标准、过程控制、回顾性研究等)；
6.辅料在制剂中的应用情况(最好能提供制剂名称、剂型、最大用量)；
7.提供样品的自检报告书；
8.联系人与联系方式。

湖南省长沙市八一路60号，湖南省药品检验检测研究院，蔡立荣，0731-89912568/15611062454

苯甲酸钠

湖南省药品检验检测研究院

每个企业提供不少于3批样品，每批200g左右

1.生产工艺流程图；
2.起始物料的质量标准，起始物料的来源(天然合成、其他)；
3.有意添加的情况(催化剂引入的可能性) ；
4.元素杂质风险评估资料(起始物料水平、工艺引入可能性描述终产品实测数据等)；
5.元素杂质的控制方式(质量标准、过程控制、回顾性研究等)；
6.辅料在制剂中的应用情况(最好能提供制剂名称、剂型、最大用量)；
7.提供样品的自检报告书；
8.联系人与联系方式。

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硬脂酸镁

湖南省药品检验检测研究院

每个企业提供不少于3批样品，每批200g左右

1.生产工艺流程图；
2.起始物料的质量标准，起始物料的来源(天然合成、其他)；
3.有意添加的情况(催化剂引入的可能性) ；
4.元素杂质风险评估资料(起始物料水平、工艺引入可能性描述终产品实测数据等)；
5.元素杂质的控制方式(质量标准、过程控制、回顾性研究等)；
6.辅料在制剂中的应用情况(最好能提供制剂名称、剂型、最大用量)；
7.提供样品的自检报告书；
8.联系人与联系方式。

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羟苯乙酯钠

湖南省药品检验检测研究院

每个企业提供不少于3批样品，每批200g左右

1.生产工艺流程图；
2.起始物料的质量标准，起始物料的来源(天然合成、其他)；
3.有意添加的情况(催化剂引入的可能性) ；
4.元素杂质风险评估资料(起始物料水平、工艺引入可能性描述终产品实测数据等)；
5.元素杂质的控制方式(质量标准、过程控制、回顾性研究等)；
6.辅料在制剂中的应用情况(最好能提供制剂名称、剂型、最大用量)；
7.提供样品的自检报告书；
8.联系人与联系方式。

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苯扎系列

湖南省药品检验检测研究院

每个企业提供不少于3批样品，每批200g左右

1.生产工艺流程图；
2.起始物料的质量标准，起始物料的来源(天然合成、其他)；
3.有意添加的情况(催化剂引入的可能性) ；
4.元素杂质风险评估资料(起始物料水平、工艺引入可能性描述终产品实测数据等)；
5.元素杂质的控制方式(质量标准、过程控制、回顾性研究等)；
6.辅料在制剂中的应用情况(最好能提供制剂名称、剂型、最大用量)；
7.提供样品的自检报告书；
8.联系人与联系方式。

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乙基纤维素水分散体

湖南省药品检验检测研究院

每个企业提供不少于3批样品，每批200g左右

1.生产工艺流程图；
2.起始物料的质量标准，起始物料的来源(天然合成、其他)；
3.有意添加的情况(催化剂引入的可能性) ；
4.元素杂质风险评估资料(起始物料水平、工艺引入可能性描述终产品实测数据等)；
5.元素杂质的控制方式(质量标准、过程控制、回顾性研究等)；
6.辅料在制剂中的应用情况(最好能提供制剂名称、剂型、最大用量)；
7.提供样品的自检报告书；
8.联系人与联系方式。

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乙基纤维素水分散体（B型）

湖南省药品检验检测研究院

每个企业提供不少于3批样品，每批200g左右

1.生产工艺流程图；
2.起始物料的质量标准，起始物料的来源(天然合成、其他)；
3.有意添加的情况(催化剂引入的可能性) ；
4.元素杂质风险评估资料(起始物料水平、工艺引入可能性描述终产品实测数据等)；
5.元素杂质的控制方式(质量标准、过程控制、回顾性研究等)；
6.辅料在制剂中的应用情况(最好能提供制剂名称、剂型、最大用量)；
7.提供样品的自检报告书；
8.联系人与联系方式。

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无水磷酸氢二钠

湖南省药品检验检测研究院

每个企业提供不少于3批样品，每批200g左右

1.生产工艺流程图；
2.起始物料的质量标准，起始物料的来源(天然合成、其他)；
3.有意添加的情况(催化剂引入的可能性) ；
4.元素杂质风险评估资料(起始物料水平、工艺引入可能性描述终产品实测数据等)；
5.元素杂质的控制方式(质量标准、过程控制、回顾性研究等)；
6.辅料在制剂中的应用情况(最好能提供制剂名称、剂型、最大用量)；
7.提供样品的自检报告书；
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磷酸氢二钠十二水合物

湖南省药品检验检测研究院

每个企业提供不少于3批样品，每批200g左右

1.生产工艺流程图；
2.起始物料的质量标准，起始物料的来源(天然合成、其他)；
3.有意添加的情况(催化剂引入的可能性) ；
4.元素杂质风险评估资料(起始物料水平、工艺引入可能性描述终产品实测数据等)；
5.元素杂质的控制方式(质量标准、过程控制、回顾性研究等)；
6.辅料在制剂中的应用情况(最好能提供制剂名称、剂型、最大用量)；
7.提供样品的自检报告书；
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磷酸氢二钾

湖南省药品检验检测研究院

每个企业提供不少于3批样品，每批200g左右

1.生产工艺流程图；
2.起始物料的质量标准，起始物料的来源(天然合成、其他)；
3.有意添加的情况(催化剂引入的可能性) ；
4.元素杂质风险评估资料(起始物料水平、工艺引入可能性描述终产品实测数据等)；
5.元素杂质的控制方式(质量标准、过程控制、回顾性研究等)；
6.辅料在制剂中的应用情况(最好能提供制剂名称、剂型、最大用量)；
7.提供样品的自检报告书；
8.联系人与联系方式。

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磷酸氢二钾三水合物

湖南省药品检验检测研究院

每个企业提供不少于3批样品，每批200g左右

1.生产工艺流程图；
2.起始物料的质量标准，起始物料的来源(天然合成、其他)；
3.有意添加的情况(催化剂引入的可能性) ；
4.元素杂质风险评估资料(起始物料水平、工艺引入可能性描述终产品实测数据等)；
5.元素杂质的控制方式(质量标准、过程控制、回顾性研究等)；
6.辅料在制剂中的应用情况(最好能提供制剂名称、剂型、最大用量)；
7.提供样品的自检报告书；
8.联系人与联系方式。

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磷酸二氢钾

湖南省药品检验检测研究院

每个企业提供不少于3批样品，每批200g左右

1.生产工艺流程图；
2.起始物料的质量标准，起始物料的来源(天然合成、其他)；
3.有意添加的情况(催化剂引入的可能性) ；
4.元素杂质风险评估资料(起始物料水平、工艺引入可能性描述终产品实测数据等)；
5.元素杂质的控制方式(质量标准、过程控制、回顾性研究等)；
6.辅料在制剂中的应用情况(最好能提供制剂名称、剂型、最大用量)；
7.提供样品的自检报告书；
8.联系人与联系方式。

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D-木糖

湖南省药品检验检测研究院

每个企业提供不少于3批样品，每批200g左右

1.生产工艺流程图；
2.起始物料的质量标准，起始物料的来源(天然合成、其他)；
3.有意添加的情况(催化剂引入的可能性) ；
4.元素杂质风险评估资料(起始物料水平、工艺引入可能性描述终产品实测数据等)；
5.元素杂质的控制方式(质量标准、过程控制、回顾性研究等)；
6.辅料在制剂中的应用情况(最好能提供制剂名称、剂型、最大用量)；
7.提供样品的自检报告书；
8.联系人与联系方式。

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木糖醇

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每个企业提供不少于3批样品，每批200g左右

1.生产工艺流程图；
2.起始物料的质量标准，起始物料的来源(天然合成、其他)；
3.有意添加的情况(催化剂引入的可能性) ；
4.元素杂质风险评估资料(起始物料水平、工艺引入可能性描述终产品实测数据等)；
5.元素杂质的控制方式(质量标准、过程控制、回顾性研究等)；
6.辅料在制剂中的应用情况(最好能提供制剂名称、剂型、最大用量)；
7.提供样品的自检报告书；
8.联系人与联系方式。

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麦芽酚

湖南省药品检验检测研究院

每个企业提供不少于3批样品，每批200g左右

1.生产工艺流程图；
2.起始物料的质量标准，起始物料的来源(天然合成、其他)；
3.有意添加的情况(催化剂引入的可能性) ；
4.元素杂质风险评估资料(起始物料水平、工艺引入可能性描述终产品实测数据等)；
5.元素杂质的控制方式(质量标准、过程控制、回顾性研究等)；
6.辅料在制剂中的应用情况(最好能提供制剂名称、剂型、最大用量)；
7.提供样品的自检报告书；
8.联系人与联系方式。

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麦芽糖

湖南省药品检验检测研究院

每个企业提供不少于3批样品，每批200g左右

1.生产工艺流程图；
2.起始物料的质量标准，起始物料的来源(天然合成、其他)；
3.有意添加的情况(催化剂引入的可能性) ；
4.元素杂质风险评估资料(起始物料水平、工艺引入可能性描述终产品实测数据等)；
5.元素杂质的控制方式(质量标准、过程控制、回顾性研究等)；
6.辅料在制剂中的应用情况(最好能提供制剂名称、剂型、最大用量)；
7.提供样品的自检报告书；
8.联系人与联系方式。

湖南省长沙市八一路60号，湖南省药品检验检测研究院，蔡立荣，0731-89912568/15611062454

麦芽糖醇

湖南省药品检验检测研究院

每个企业提供不少于3批样品，每批200g左右

1.生产工艺流程图；
2.起始物料的质量标准，起始物料的来源(天然合成、其他)；
3.有意添加的情况(催化剂引入的可能性) ；
4.元素杂质风险评估资料(起始物料水平、工艺引入可能性描述终产品实测数据等)；
5.元素杂质的控制方式(质量标准、过程控制、回顾性研究等)；
6.辅料在制剂中的应用情况(最好能提供制剂名称、剂型、最大用量)；
7.提供样品的自检报告书；
8.联系人与联系方式。

湖南省长沙市八一路60号，湖南省药品检验检测研究院，蔡立荣，0731-89912568/15611062454

甘油磷酸钙

湖南省药品检验检测研究院

每个企业提供不少于3批样品，每批200g左右

1.生产工艺流程图；
2.起始物料的质量标准，起始物料的来源(天然合成、其他)；
3.有意添加的情况(催化剂引入的可能性) ；
4.元素杂质风险评估资料(起始物料水平、工艺引入可能性描述终产品实测数据等)；
5.元素杂质的控制方式(质量标准、过程控制、回顾性研究等)；
6.辅料在制剂中的应用情况(最好能提供制剂名称、剂型、最大用量)；
7.提供样品的自检报告书；
8.联系人与联系方式。

湖南省长沙市八一路60号，湖南省药品检验检测研究院，蔡立荣，0731-89912568/15611062454

白凡士林

湖南省药品检验检测研究院

每个企业提供不少于3批样品，每批200g左右

1.生产工艺流程图；
2.起始物料的质量标准，起始物料的来源(天然合成、其他)；
3.有意添加的情况(催化剂引入的可能性) ；
4.元素杂质风险评估资料(起始物料水平、工艺引入可能性描述终产品实测数据等)；
5.元素杂质的控制方式(质量标准、过程控制、回顾性研究等)；
6.辅料在制剂中的应用情况(最好能提供制剂名称、剂型、最大用量)；
7.提供样品的自检报告书；
8.联系人与联系方式。

湖南省长沙市八一路60号，湖南省药品检验检测研究院，蔡立荣，0731-89912568/15611062454

亚硫酸氢钠

湖南省药品检验检测研究院

每个企业提供不少于3批样品，每批200g左右

1.生产工艺流程图；
2.起始物料的质量标准，起始物料的来源(天然合成、其他)；
3.有意添加的情况(催化剂引入的可能性) ；
4.元素杂质风险评估资料(起始物料水平、工艺引入可能性描述终产品实测数据等)；
5.元素杂质的控制方式(质量标准、过程控制、回顾性研究等)；
6.辅料在制剂中的应用情况(最好能提供制剂名称、剂型、最大用量)；
7.提供样品的自检报告书；
8.联系人与联系方式。

湖南省长沙市八一路60号，湖南省药品检验检测研究院，蔡立荣，0731-89912568/15611062454

羟苯甲酯

湖南省药品检验检测研究院

每个企业提供不少于3批样品，每批200g左右

1.生产工艺流程图；
2.起始物料的质量标准，起始物料的来源(天然合成、其他)；
3.有意添加的情况(催化剂引入的可能性) ；
4.元素杂质风险评估资料(起始物料水平、工艺引入可能性描述终产品实测数据等)；
5.元素杂质的控制方式(质量标准、过程控制、回顾性研究等)；
6.辅料在制剂中的应用情况(最好能提供制剂名称、剂型、最大用量)；
7.提供样品的自检报告书；
8.联系人与联系方式。

湖南省长沙市八一路60号，湖南省药品检验检测研究院，蔡立荣，0731-89912568/15611062454

羟苯乙酯

湖南省药品检验检测研究院

每个企业提供不少于3批样品，每批200g左右

1.生产工艺流程图；
2.起始物料的质量标准，起始物料的来源(天然合成、其他)；
3.有意添加的情况(催化剂引入的可能性) ；
4.元素杂质风险评估资料(起始物料水平、工艺引入可能性描述终产品实测数据等)；
5.元素杂质的控制方式(质量标准、过程控制、回顾性研究等)；
6.辅料在制剂中的应用情况(最好能提供制剂名称、剂型、最大用量)；
7.提供样品的自检报告书；
8.联系人与联系方式。

湖南省长沙市八一路60号，湖南省药品检验检测研究院，蔡立荣，0731-89912568/15611062454

羟苯丙酯

湖南省药品检验检测研究院

每个企业提供不少于3批样品，每批200g左右

1.生产工艺流程图；
2.起始物料的质量标准，起始物料的来源(天然合成、其他)；
3.有意添加的情况(催化剂引入的可能性) ；
4.元素杂质风险评估资料(起始物料水平、工艺引入可能性描述终产品实测数据等)；
5.元素杂质的控制方式(质量标准、过程控制、回顾性研究等)；
6.辅料在制剂中的应用情况(最好能提供制剂名称、剂型、最大用量)；
7.提供样品的自检报告书；
8.联系人与联系方式。

湖南省长沙市八一路60号，湖南省药品检验检测研究院，蔡立荣，0731-89912568/15611062454

羟苯丁酯

湖南省药品检验检测研究院

每个企业提供不少于3批样品，每批200g左右

1.生产工艺流程图；
2.起始物料的质量标准，起始物料的来源(天然合成、其他)；
3.有意添加的情况(催化剂引入的可能性) ；
4.元素杂质风险评估资料(起始物料水平、工艺引入可能性描述终产品实测数据等)；
5.元素杂质的控制方式(质量标准、过程控制、回顾性研究等)；
6.辅料在制剂中的应用情况(最好能提供制剂名称、剂型、最大用量)；
7.提供样品的自检报告书；
8.联系人与联系方式。

湖南省长沙市八一路60号，湖南省药品检验检测研究院，蔡立荣，0731-89912568/15611062454

羟苯苄酯

湖南省药品检验检测研究院

每个企业提供不少于3批样品，每批200g左右

1.生产工艺流程图；
2.起始物料的质量标准，起始物料的来源(天然合成、其他)；
3.有意添加的情况(催化剂引入的可能性) ；
4.元素杂质风险评估资料(起始物料水平、工艺引入可能性描述终产品实测数据等)；
5.元素杂质的控制方式(质量标准、过程控制、回顾性研究等)；
6.辅料在制剂中的应用情况(最好能提供制剂名称、剂型、最大用量)；
7.提供样品的自检报告书；
8.联系人与联系方式。

湖南省长沙市八一路60号，湖南省药品检验检测研究院，蔡立荣，0731-89912568/15611062454

香草醛

湖南省药品检验检测研究院

每个企业提供不少于3批样品，每批200g左右

1.生产工艺流程图；
2.起始物料的质量标准，起始物料的来源(天然合成、其他)；
3.有意添加的情况(催化剂引入的可能性) ；
4.元素杂质风险评估资料(起始物料水平、工艺引入可能性描述终产品实测数据等)；
5.元素杂质的控制方式(质量标准、过程控制、回顾性研究等)；
6.辅料在制剂中的应用情况(最好能提供制剂名称、剂型、最大用量)；
7.提供样品的自检报告书；
8.联系人与联系方式。

湖南省长沙市八一路60号，湖南省药品检验检测研究院，蔡立荣，0731-89912568/15611062454

氧化钙

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每个企业提供不少于3批样品，每批200g左右

1.生产工艺流程图；
2.起始物料的质量标准，起始物料的来源(天然合成、其他)；
3.有意添加的情况(催化剂引入的可能性) ；
4.元素杂质风险评估资料(起始物料水平、工艺引入可能性描述终产品实测数据等)；
5.元素杂质的控制方式(质量标准、过程控制、回顾性研究等)；
6.辅料在制剂中的应用情况(最好能提供制剂名称、剂型、最大用量)；
7.提供样品的自检报告书；
8.联系人与联系方式。

湖南省长沙市八一路60号，湖南省药品检验检测研究院，蔡立荣，0731-89912568/15611062454

氧化锌

湖南省药品检验检测研究院

每个企业提供不少于3批样品，每批200g左右

1.生产工艺流程图；
2.起始物料的质量标准，起始物料的来源(天然合成、其他)；
3.有意添加的情况(催化剂引入的可能性) ；
4.元素杂质风险评估资料(起始物料水平、工艺引入可能性描述终产品实测数据等)；
5.元素杂质的控制方式(质量标准、过程控制、回顾性研究等)；
6.辅料在制剂中的应用情况(最好能提供制剂名称、剂型、最大用量)；
7.提供样品的自检报告书；
8.联系人与联系方式。

湖南省长沙市八一路60号，湖南省药品检验检测研究院，蔡立荣，0731-89912568/15611062454

硝酸钾

湖南省药品检验检测研究院

每个企业提供不少于3批样品，每批200g左右

1.生产工艺流程图；
2.起始物料的质量标准，起始物料的来源(天然合成、其他)；
3.有意添加的情况(催化剂引入的可能性) ；
4.元素杂质风险评估资料(起始物料水平、工艺引入可能性描述终产品实测数据等)；
5.元素杂质的控制方式(质量标准、过程控制、回顾性研究等)；
6.辅料在制剂中的应用情况(最好能提供制剂名称、剂型、最大用量)；
7.提供样品的自检报告书；
8.联系人与联系方式。

湖南省长沙市八一路60号，湖南省药品检验检测研究院，蔡立荣，0731-89912568/15611062454

硼酸

湖南省药品检验检测研究院

每个企业提供不少于3批样品，每批200g左右

1.生产工艺流程图；
2.起始物料的质量标准，起始物料的来源(天然合成、其他)；
3.有意添加的情况(催化剂引入的可能性) ；
4.元素杂质风险评估资料(起始物料水平、工艺引入可能性描述终产品实测数据等)；
5.元素杂质的控制方式(质量标准、过程控制、回顾性研究等)；
6.辅料在制剂中的应用情况(最好能提供制剂名称、剂型、最大用量)；
7.提供样品的自检报告书；
8.联系人与联系方式。

湖南省长沙市八一路60号，湖南省药品检验检测研究院，蔡立荣，0731-89912568/15611062454

硬脂富马酸钠

湖南省药品检验检测研究院

每个企业提供不少于3批样品，每批200g左右

1.生产工艺流程图；
2.起始物料的质量标准，起始物料的来源(天然合成、其他)；
3.有意添加的情况(催化剂引入的可能性) ；
4.元素杂质风险评估资料(起始物料水平、工艺引入可能性描述终产品实测数据等)；
5.元素杂质的控制方式(质量标准、过程控制、回顾性研究等)；
6.辅料在制剂中的应用情况(最好能提供制剂名称、剂型、最大用量)；
7.提供样品的自检报告书；
8.联系人与联系方式。

湖南省长沙市八一路60号，湖南省药品检验检测研究院，蔡立荣，0731-89912568/15611062454

二甲硅油

上海市食品药品包装材料测试所

每个企业提供不少于3批样品，每批200g左右

1.生产工艺流程图；
2.起始物料的质量标准，起始物料的来源(天然合成、其他)；
3.有意添加的情况(催化剂引入的可能性) ；
4.元素杂质风险评估资料(起始物料水平、工艺引入可能性描述终产品实测数据等)；
5.元素杂质的控制方式(质量标准、过程控制、回顾性研究等)；
6.辅料在制剂中的应用情况(最好能提供制剂名称、剂型、最大用量)；
7.提供样品的自检报告书；
8.联系人与联系方式。

上海市浦东新区张衡路1500号药包实验楼，上海市食品药品包装材料测试所，张凤兰，18001678857

三硅酸镁

上海市食品药品包装材料测试所

每个企业提供不少于3批样品，每批200g左右

1.生产工艺流程图；
2.起始物料的质量标准，起始物料的来源(天然合成、其他)；
3.有意添加的情况(催化剂引入的可能性) ；
4.元素杂质风险评估资料(起始物料水平、工艺引入可能性描述终产品实测数据等)；
5.元素杂质的控制方式(质量标准、过程控制、回顾性研究等)；
6.辅料在制剂中的应用情况(最好能提供制剂名称、剂型、最大用量)；
7.提供样品的自检报告书；
8.联系人与联系方式。

上海市浦东新区张衡路1500号药包实验楼，上海市食品药品包装材料测试所，张凤兰，18001678857

焦亚硫酸钠

上海市食品药品包装材料测试所

每个企业提供不少于3批样品，每批200g左右

1.生产工艺流程图；
2.起始物料的质量标准，起始物料的来源(天然合成、其他)；
3.有意添加的情况(催化剂引入的可能性) ；
4.元素杂质风险评估资料(起始物料水平、工艺引入可能性描述终产品实测数据等)；
5.元素杂质的控制方式(质量标准、过程控制、回顾性研究等)；
6.辅料在制剂中的应用情况(最好能提供制剂名称、剂型、最大用量)；
7.提供样品的自检报告书；
8.联系人与联系方式。

上海市浦东新区张衡路1500号药包实验楼，上海市食品药品包装材料测试所，张凤兰，18001678857

氢氧化钠

上海市食品药品包装材料测试所

每个企业提供不少于3批样品，每批200g左右

1.生产工艺流程图；
2.起始物料的质量标准，起始物料的来源(天然合成、其他)；
3.有意添加的情况(催化剂引入的可能性) ；
4.元素杂质风险评估资料(起始物料水平、工艺引入可能性描述终产品实测数据等)；
5.元素杂质的控制方式(质量标准、过程控制、回顾性研究等)；
6.辅料在制剂中的应用情况(最好能提供制剂名称、剂型、最大用量)；
7.提供样品的自检报告书；
8.联系人与联系方式。

上海市浦东新区张衡路1500号药包实验楼，上海市食品药品包装材料测试所，张凤兰，18001678857

没食子酸

深圳市药品检验研究院

每个企业提供不少于3批样品，每批200g左右

1.生产工艺流程图；
2.起始物料的质量标准，起始物料的来源(天然合成、其他)；
3.有意添加的情况(催化剂引入的可能性) ；
4.元素杂质风险评估资料(起始物料水平、工艺引入可能性描述终产品实测数据等)；
5.元素杂质的控制方式(质量标准、过程控制、回顾性研究等)；
6.辅料在制剂中的应用情况(最好能提供制剂名称、剂型、最大用量)；
7.提供样品的自检报告书；
8.联系人与联系方式。

深圳市南山区高新中二道28号，深圳市药品检验研究院，庞发根，0755-16031739/13662298015

葡萄糖二酸钙

深圳市药品检验研究院

每个企业提供不少于3批样品，每批200g左右

1.生产工艺流程图；
2.起始物料的质量标准，起始物料的来源(天然合成、其他)；
3.有意添加的情况(催化剂引入的可能性) ；
4.元素杂质风险评估资料(起始物料水平、工艺引入可能性描述终产品实测数据等)；
5.元素杂质的控制方式(质量标准、过程控制、回顾性研究等)；
6.辅料在制剂中的应用情况(最好能提供制剂名称、剂型、最大用量)；
7.提供样品的自检报告书；
8.联系人与联系方式。

深圳市南山区高新中二道28号，深圳市药品检验研究院，陈颜清，0755-26031739/13590292629

蔗糖八醋酸酯

深圳市药品检验研究院

每个企业提供不少于3批样品，每批200g左右

1.生产工艺流程图；
2.起始物料的质量标准，起始物料的来源(天然合成、其他)；
3.有意添加的情况(催化剂引入的可能性) ；
4.元素杂质风险评估资料(起始物料水平、工艺引入可能性描述终产品实测数据等)；
5.元素杂质的控制方式(质量标准、过程控制、回顾性研究等)；
6.辅料在制剂中的应用情况(最好能提供制剂名称、剂型、最大用量)；
7.提供样品的自检报告书；
8.联系人与联系方式。

广东省深圳市南山区高新中二道28号，深圳市药品检验研究院，刘凯双，13670156860

辛酸钠

深圳市药品检验研究院

每个企业提供不少于3批样品，每批200g左右

1.生产工艺流程图；
2.起始物料的质量标准，起始物料的来源(天然合成、其他)；
3.有意添加的情况(催化剂引入的可能性) ；
4.元素杂质风险评估资料(起始物料水平、工艺引入可能性描述终产品实测数据等)；
5.元素杂质的控制方式(质量标准、过程控制、回顾性研究等)；
6.辅料在制剂中的应用情况(最好能提供制剂名称、剂型、最大用量)；
7.提供样品的自检报告书；
8.联系人与联系方式。

广东省深圳市南山区高新中二道28号，深圳市药品检验研究院，金一宝，15999627568

纤维醋法酯

广东省药品检验所

每个企业提供不少于3批样品，每批200g左右

1.生产工艺流程图；
2.起始物料的质量标准，起始物料的来源(天然合成、其他)；
3.有意添加的情况(催化剂引入的可能性) ；
4.元素杂质风险评估资料(起始物料水平、工艺引入可能性描述终产品实测数据等)；
5.元素杂质的控制方式(质量标准、过程控制、回顾性研究等)；
6.辅料在制剂中的应用情况(最好能提供制剂名称、剂型、最大用量)；
7.提供样品的自检报告书；
8.联系人与联系方式。

广东省广州市黄埔区神舟路766号，广东省药品检验所，李艺，020-81853846

烟酰胺

广东省药品检验所

每个企业提供不少于3批样品，每批200g左右

1.生产工艺流程图；
2.起始物料的质量标准，起始物料的来源(天然合成、其他)；
3.有意添加的情况(催化剂引入的可能性) ；
4.元素杂质风险评估资料(起始物料水平、工艺引入可能性描述终产品实测数据等)；
5.元素杂质的控制方式(质量标准、过程控制、回顾性研究等)；
6.辅料在制剂中的应用情况(最好能提供制剂名称、剂型、最大用量)；
7.提供样品的自检报告书；
8.联系人与联系方式。

广东省广州市黄埔区神舟路766号，广东省药品检验所，李艺，020-81853846

烟酸

广东省药品检验所

每个企业提供不少于3批样品，每批200g左右

1.生产工艺流程图；
2.起始物料的质量标准，起始物料的来源(天然合成、其他)；
3.有意添加的情况(催化剂引入的可能性) ；
4.元素杂质风险评估资料(起始物料水平、工艺引入可能性描述终产品实测数据等)；
5.元素杂质的控制方式(质量标准、过程控制、回顾性研究等)；
6.辅料在制剂中的应用情况(最好能提供制剂名称、剂型、最大用量)；
7.提供样品的自检报告书；
8.联系人与联系方式。

广东省广州市黄埔区神舟路766号，广东省药品检验所，李艺，020-81853846

脱氧胆酸钠

广东省药品检验所

每个企业提供不少于3批样品，每批200g左右

1.生产工艺流程图；
2.起始物料的质量标准，起始物料的来源(天然合成、其他)；
3.有意添加的情况(催化剂引入的可能性) ；
4.元素杂质风险评估资料(起始物料水平、工艺引入可能性描述终产品实测数据等)；
5.元素杂质的控制方式(质量标准、过程控制、回顾性研究等)；
6.辅料在制剂中的应用情况(最好能提供制剂名称、剂型、最大用量)；
7.提供样品的自检报告书；
8.联系人与联系方式。

广东省广州市黄埔区神舟路766号，广东省药品检验所，李艺，020-81853846

阿拉伯半乳聚糖

广东省药品检验所

每个企业提供不少于3批样品，每批200g左右

1.生产工艺流程图；
2.起始物料的质量标准，起始物料的来源(天然合成、其他)；
3.有意添加的情况(催化剂引入的可能性) ；
4.元素杂质风险评估资料(起始物料水平、工艺引入可能性描述终产品实测数据等)；
5.元素杂质的控制方式(质量标准、过程控制、回顾性研究等)；
6.辅料在制剂中的应用情况(最好能提供制剂名称、剂型、最大用量)；
7.提供样品的自检报告书；
8.联系人与联系方式。

广东省广州市黄埔区神舟路766号，广东省药品检验所，李艺，020-81853846

琼脂

广东省药品检验所

每个企业提供不少于3批样品，每批200g左右

1.生产工艺流程图；
2.起始物料的质量标准，起始物料的来源(天然合成、其他)；
3.有意添加的情况(催化剂引入的可能性) ；
4.元素杂质风险评估资料(起始物料水平、工艺引入可能性描述终产品实测数据等)；
5.元素杂质的控制方式(质量标准、过程控制、回顾性研究等)；
6.辅料在制剂中的应用情况(最好能提供制剂名称、剂型、最大用量)；
7.提供样品的自检报告书；
8.联系人与联系方式。

广东省广州市黄埔区神舟路766号，广东省药品检验所，李艺，020-81853846

可压性蔗糖

广东省药品检验所

每个企业提供不少于3批样品，每批200g左右

1.生产工艺流程图；
2.起始物料的质量标准，起始物料的来源(天然合成、其他)；
3.有意添加的情况(催化剂引入的可能性) ；
4.元素杂质风险评估资料(起始物料水平、工艺引入可能性描述终产品实测数据等)；
5.元素杂质的控制方式(质量标准、过程控制、回顾性研究等)；
6.辅料在制剂中的应用情况(最好能提供制剂名称、剂型、最大用量)；
7.提供样品的自检报告书；
8.联系人与联系方式。

广东省广州市黄埔区神舟路766号，广东省药品检验所，李艺，020-81853846

淀粉水解寡糖

广东省药品检验所

每个企业提供不少于3批样品，每批200g左右

1.生产工艺流程图；
2.起始物料的质量标准，起始物料的来源(天然合成、其他)；
3.有意添加的情况(催化剂引入的可能性) ；
4.元素杂质风险评估资料(起始物料水平、工艺引入可能性描述终产品实测数据等)；
5.元素杂质的控制方式(质量标准、过程控制、回顾性研究等)；
6.辅料在制剂中的应用情况(最好能提供制剂名称、剂型、最大用量)；
7.提供样品的自检报告书；
8.联系人与联系方式。

广东省广州市黄埔区神舟路766号，广东省药品检验所，李艺，020-81853846

羟丙基淀粉空心胶囊

广东省药品检验所

每个企业提供不少于3批样品，每批200g左右

1.生产工艺流程图；
2.起始物料的质量标准，起始物料的来源(天然合成、其他)；
3.有意添加的情况(催化剂引入的可能性) ；
4.元素杂质风险评估资料(起始物料水平、工艺引入可能性描述终产品实测数据等)；
5.元素杂质的控制方式(质量标准、过程控制、回顾性研究等)；
6.辅料在制剂中的应用情况(最好能提供制剂名称、剂型、最大用量)；
7.提供样品的自检报告书；
8.联系人与联系方式。

广东省广州市黄埔区神舟路766号，广东省药品检验所，李艺，020-81853846

黄原胶

广东省药品检验所

每个企业提供不少于3批样品，每批500g左右

1.生产工艺流程图；
2.起始物料的质量标准，起始物料的来源(天然合成、其他)；
3.有意添加的情况(催化剂引入的可能性) ；
4.元素杂质风险评估资料(起始物料水平、工艺引入可能性描述终产品实测数据等)；
5.元素杂质的控制方式(质量标准、过程控制、回顾性研究等)；
6.辅料在制剂中的应用情况(最好能提供制剂名称、剂型、最大用量)；
7.提供样品的自检报告书；
8.联系人与联系方式。

广东省广州市黄埔区神舟路766号，广东省药品检验所，李艺，020-81853846

丁基羟基苯甲醚

广东省药品检验所

每个企业提供不少于3批样品，每批200g左右

1.生产工艺流程图；
2.起始物料的质量标准，起始物料的来源(天然合成、其他)；
3.有意添加的情况(催化剂引入的可能性) ；
4.元素杂质风险评估资料(起始物料水平、工艺引入可能性描述终产品实测数据等)；
5.元素杂质的控制方式(质量标准、过程控制、回顾性研究等)；
6.辅料在制剂中的应用情况(最好能提供制剂名称、剂型、最大用量)；
7.提供样品的自检报告书；
8.联系人与联系方式。

广东省广州市黄埔区神舟路766号，广东省药品检验所，李艺，020-81853846

松香

广东省药品检验所

每个企业提供不少于3批样品，每批200g左右

1.生产工艺流程图；
2.起始物料的质量标准，起始物料的来源(天然合成、其他)；
3.有意添加的情况(催化剂引入的可能性) ；
4.元素杂质风险评估资料(起始物料水平、工艺引入可能性描述终产品实测数据等)；
5.元素杂质的控制方式(质量标准、过程控制、回顾性研究等)；
6.辅料在制剂中的应用情况(最好能提供制剂名称、剂型、最大用量)；
7.提供样品的自检报告书；
8.联系人与联系方式。

广东省广州市黄埔区神舟路766号，广东省药品检验所，李艺，020-81853846

瓜尔胶

广东省药品检验所

每个企业提供不少于3批样品，每批200g左右

1.生产工艺流程图；
2.起始物料的质量标准，起始物料的来源(天然合成、其他)；
3.有意添加的情况(催化剂引入的可能性) ；
4.元素杂质风险评估资料(起始物料水平、工艺引入可能性描述终产品实测数据等)；
5.元素杂质的控制方式(质量标准、过程控制、回顾性研究等)；
6.辅料在制剂中的应用情况(最好能提供制剂名称、剂型、最大用量)；
7.提供样品的自检报告书；
8.联系人与联系方式。

广东省广州市黄埔区神舟路766号，广东省药品检验所，李艺，020-81853846

微晶蜡

广东省药品检验所

每个企业提供不少于3批样品，每批200g左右

1.生产工艺流程图；
2.起始物料的质量标准，起始物料的来源(天然合成、其他)；
3.有意添加的情况(催化剂引入的可能性) ；
4.元素杂质风险评估资料(起始物料水平、工艺引入可能性描述终产品实测数据等)；
5.元素杂质的控制方式(质量标准、过程控制、回顾性研究等)；
6.辅料在制剂中的应用情况(最好能提供制剂名称、剂型、最大用量)；
7.提供样品的自检报告书；
8.联系人与联系方式。

广东省广州市黄埔区神舟路766号，广东省药品检验所，李艺，020-81853846

玉米油

上海市食品药品检验研究院

每个企业提供不少于3批样品，每批200g左右

1.生产工艺流程图；
2.起始物料的质量标准，起始物料的来源(天然合成、其他)；
3.有意添加的情况(催化剂引入的可能性) ；
4.元素杂质风险评估资料(起始物料水平、工艺引入可能性描述终产品实测数据等)；
5.元素杂质的控制方式(质量标准、过程控制、回顾性研究等)；
6.辅料在制剂中的应用情况(最好能提供制剂名称、剂型、最大用量)；
7.提供样品的自检报告书；
13.联系人与联系方式。

上海市浦东新区张衡路1500号食药检院 上海市食品药品检验研究院化学所，张叶，15800619355

花生油

上海市食品药品检验研究院

每个企业提供不少于3批样品，每批200g左右

1.生产工艺流程图；
2.起始物料的质量标准，起始物料的来源(天然合成、其他)；
3.有意添加的情况(催化剂引入的可能性) ；
4.元素杂质风险评估资料(起始物料水平、工艺引入可能性描述终产品实测数据等)；
5.元素杂质的控制方式(质量标准、过程控制、回顾性研究等)；
6.辅料在制剂中的应用情况(最好能提供制剂名称、剂型、最大用量)；
7.提供样品的自检报告书；
14.联系人与联系方式。

上海市浦东新区张衡路1500号食药检院 上海市食品药品检验研究院化学所，张叶，15800619355

椰子油

上海市食品药品检验研究院

每个企业提供不少于3批样品，每批200g左右

1.生产工艺流程图；
2.起始物料的质量标准，起始物料的来源(天然合成、其他)；
3.有意添加的情况(催化剂引入的可能性) ；
4.元素杂质风险评估资料(起始物料水平、工艺引入可能性描述终产品实测数据等)；
5.元素杂质的控制方式(质量标准、过程控制、回顾性研究等)；
6.辅料在制剂中的应用情况(最好能提供制剂名称、剂型、最大用量)；
7.提供样品的自检报告书；
15.联系人与联系方式。

上海市浦东新区张衡路1500号食药检院 上海市食品药品检验研究院化学所，张叶，15800619355

山嵛酸甘油酯

上海市食品药品检验研究院

每个企业提供不少于3批样品，每批200g左右

1.生产工艺流程图；
2.起始物料的质量标准，起始物料的来源(天然合成、其他)；
3.有意添加的情况(催化剂引入的可能性) ；
4.元素杂质风险评估资料(起始物料水平、工艺引入可能性描述终产品实测数据等)；
5.元素杂质的控制方式(质量标准、过程控制、回顾性研究等)；
6.辅料在制剂中的应用情况(最好能提供制剂名称、剂型、最大用量)；
7.提供样品的自检报告书；
16.联系人与联系方式。

上海市浦东新区张衡路1500号食药检院 上海市食品药品检验研究院化学所，张叶，15800619355

中链甘油三酸酯

上海市食品药品检验研究院

每个企业提供不少于3批样品，每批200g左右

1.生产工艺流程图；
2.起始物料的质量标准，起始物料的来源(天然合成、其他)；
3.有意添加的情况(催化剂引入的可能性) ；
4.元素杂质风险评估资料(起始物料水平、工艺引入可能性描述终产品实测数据等)；
5.元素杂质的控制方式(质量标准、过程控制、回顾性研究等)；
6.辅料在制剂中的应用情况(最好能提供制剂名称、剂型、最大用量)；
7.提供样品的自检报告书；
17.联系人与联系方式。

上海市浦东新区张衡路1500号食药检院 上海市食品药品检验研究院化学所，张叶，15800619355

单双硬脂酸甘油酯

上海市食品药品检验研究院

每个企业提供不少于3批样品，每批200g左右

1.生产工艺流程图；
2.起始物料的质量标准，起始物料的来源(天然合成、其他)；
3.有意添加的情况(催化剂引入的可能性) ；
4.元素杂质风险评估资料(起始物料水平、工艺引入可能性描述终产品实测数据等)；
5.元素杂质的控制方式(质量标准、过程控制、回顾性研究等)；
6.辅料在制剂中的应用情况(最好能提供制剂名称、剂型、最大用量)；
7.提供样品的自检报告书；
18.联系人与联系方式。

上海市浦东新区张衡路1500号食药检院 上海市食品药品检验研究院化学所，张叶，15800619355

硬脂酸锌

上海市食品药品检验研究院

每个企业提供不少于3批样品，每批200g左右

1.生产工艺流程图；
2.起始物料的质量标准，起始物料的来源(天然合成、其他)；
3.有意添加的情况(催化剂引入的可能性) ；
4.元素杂质风险评估资料(起始物料水平、工艺引入可能性描述终产品实测数据等)；
5.元素杂质的控制方式(质量标准、过程控制、回顾性研究等)；
6.辅料在制剂中的应用情况(最好能提供制剂名称、剂型、最大用量)；
7.提供样品的自检报告书；
19.联系人与联系方式。

上海市浦东新区张衡路1500号食药检院 上海市食品药品检验研究院化学所，张叶，15800619355

巴西棕榈蜡

上海市食品药品检验研究院

每个企业提供不少于3批样品，每批200g左右

1.生产工艺流程图；
2.起始物料的质量标准，起始物料的来源(天然合成、其他)；
3.有意添加的情况(催化剂引入的可能性) ；
4.元素杂质风险评估资料(起始物料水平、工艺引入可能性描述终产品实测数据等)；
5.元素杂质的控制方式(质量标准、过程控制、回顾性研究等)；
6.辅料在制剂中的应用情况(最好能提供制剂名称、剂型、最大用量)；
7.提供样品的自检报告书；
20.联系人与联系方式。

上海市浦东新区张衡路1500号食药检院 上海市食品药品检验研究院化学所，张叶，15800619355

蔗糖硬脂酸酯

上海市食品药品检验研究院

每个企业提供不少于3批样品，每批200g左右

1.生产工艺流程图；
2.起始物料的质量标准，起始物料的来源(天然合成、其他)；
3.有意添加的情况(催化剂引入的可能性) ；
4.元素杂质风险评估资料(起始物料水平、工艺引入可能性描述终产品实测数据等)；
5.元素杂质的控制方式(质量标准、过程控制、回顾性研究等)；
6.辅料在制剂中的应用情况(最好能提供制剂名称、剂型、最大用量)；
7.提供样品的自检报告书；
21.联系人与联系方式。

上海市浦东新区张衡路1500号食药检院 上海市食品药品检验研究院化学所，张叶，15800619355

棕榈酸

上海市食品药品检验研究院

每个企业提供不少于3批样品，每批200g左右

1.生产工艺流程图；
2.起始物料的质量标准，起始物料的来源(天然合成、其他)；
3.有意添加的情况(催化剂引入的可能性) ；
4.元素杂质风险评估资料(起始物料水平、工艺引入可能性描述终产品实测数据等)；
5.元素杂质的控制方式(质量标准、过程控制、回顾性研究等)；
6.辅料在制剂中的应用情况(最好能提供制剂名称、剂型、最大用量)；
7.提供样品的自检报告书；
22.联系人与联系方式。

上海市浦东新区张衡路1500号食药检院 上海市食品药品检验研究院化学所，张叶，15800619355

辛酸

上海市食品药品检验研究院

每个企业提供不少于3批样品，每批200g左右

1.生产工艺流程图；
2.起始物料的质量标准，起始物料的来源(天然合成、其他)；
3.有意添加的情况(催化剂引入的可能性) ；
4.元素杂质风险评估资料(起始物料水平、工艺引入可能性描述终产品实测数据等)；
5.元素杂质的控制方式(质量标准、过程控制、回顾性研究等)；
6.辅料在制剂中的应用情况(最好能提供制剂名称、剂型、最大用量)；
7.提供样品的自检报告书；
23.联系人与联系方式。

上海市浦东新区张衡路1500号食药检院 上海市食品药品检验研究院化学所，张叶，15800619355

液状石蜡

上海市食品药品检验研究院

每个企业提供不少于3批样品，每批200g左右

1.生产工艺流程图；
2.起始物料的质量标准，起始物料的来源(天然合成、其他)；
3.有意添加的情况(催化剂引入的可能性) ；
4.元素杂质风险评估资料(起始物料水平、工艺引入可能性描述终产品实测数据等)；
5.元素杂质的控制方式(质量标准、过程控制、回顾性研究等)；
6.辅料在制剂中的应用情况(最好能提供制剂名称、剂型、最大用量)；
7.提供样品的自检报告书；
24.联系人与联系方式。

上海市浦东新区张衡路1500号食药检院 上海市食品药品检验研究院化学所，张叶，15800619355

轻质液状石蜡

上海市食品药品检验研究院

每个企业提供不少于3批样品，每批200g左右

1.生产工艺流程图；
2.起始物料的质量标准，起始物料的来源(天然合成、其他)；
3.有意添加的情况(催化剂引入的可能性) ；
4.元素杂质风险评估资料(起始物料水平、工艺引入可能性描述终产品实测数据等)；
5.元素杂质的控制方式(质量标准、过程控制、回顾性研究等)；
6.辅料在制剂中的应用情况(最好能提供制剂名称、剂型、最大用量)；
7.提供样品的自检报告书；
25.联系人与联系方式。

上海市浦东新区张衡路1500号食药检院 上海市食品药品检验研究院化学所，张叶，15800619355

丁香酚

广州所药品药检所

每个企业提供不少于3批样品，每批200g左右

1.生产工艺流程图；
2.起始物料的质量标准，起始物料的来源(天然合成、其他)；
3.有意添加的情况(催化剂引入的可能性) ；
4.元素杂质风险评估资料(起始物料水平、工艺引入可能性描述终产品实测数据等)；
5.元素杂质的控制方式(质量标准、过程控制、回顾性研究等)；
6.辅料在制剂中的应用情况(最好能提供制剂名称、剂型、最大用量)；
7.提供样品的自检报告书；
8.联系人与联系方式。

广州市荔湾区西增路23号，广州市药品检验所，章娟，020-86514056/15018726935

丁香茎叶油

广州所药品药检所

每个企业提供不少于3批样品，每批200g左右

1.生产工艺流程图；
2.起始物料的质量标准，起始物料的来源(天然合成、其他)；
3.有意添加的情况(催化剂引入的可能性) ；
4.元素杂质风险评估资料(起始物料水平、工艺引入可能性描述终产品实测数据等)；
5.元素杂质的控制方式(质量标准、过程控制、回顾性研究等)；
6.辅料在制剂中的应用情况(最好能提供制剂名称、剂型、最大用量)；
7.提供样品的自检报告书；
8.联系人与联系方式。

广州市荔湾区西增路23号，广州市药品检验所，章娟，020-86514056/15018726935

丁香油

广州所药品药检所

每个企业提供不少于3批样品，每批200g左右

1.生产工艺流程图；
2.起始物料的质量标准，起始物料的来源(天然合成、其他)；
3.有意添加的情况(催化剂引入的可能性) ；
4.元素杂质风险评估资料(起始物料水平、工艺引入可能性描述终产品实测数据等)；
5.元素杂质的控制方式(质量标准、过程控制、回顾性研究等)；
6.辅料在制剂中的应用情况(最好能提供制剂名称、剂型、最大用量)；
7.提供样品的自检报告书；
8.联系人与联系方式。

广州市荔湾区西增路23号，广州市药品检验所，章娟，020-86514056/15018726935

硫酸羟喹啉

广州所药品药检所

每个企业提供不少于3批样品，每批200g左右

1.生产工艺流程图；
2.起始物料的质量标准，起始物料的来源(天然合成、其他)；
3.有意添加的情况(催化剂引入的可能性) ；
4.元素杂质风险评估资料(起始物料水平、工艺引入可能性描述终产品实测数据等)；
5.元素杂质的控制方式(质量标准、过程控制、回顾性研究等)；
6.辅料在制剂中的应用情况(最好能提供制剂名称、剂型、最大用量)；
7.提供样品的自检报告书；
8.联系人与联系方式。

广州市荔湾区西增路23号，广州市药品检验所，章娟，020-86514056/15018726935

三氯蔗糖

广州所药品药检所

每个企业提供不少于3批样品，每批200g左右

1.生产工艺流程图；
2.起始物料的质量标准，起始物料的来源(天然合成、其他)；
3.有意添加的情况(催化剂引入的可能性) ；
4.元素杂质风险评估资料(起始物料水平、工艺引入可能性描述终产品实测数据等)；
5.元素杂质的控制方式(质量标准、过程控制、回顾性研究等)；
6.辅料在制剂中的应用情况(最好能提供制剂名称、剂型、最大用量)；
7.提供样品的自检报告书；
8.联系人与联系方式。

广州市荔湾区西增路23号，广州市药品检验所，章娟，020-86514056/15018726935