儿童制剂市场/政策分析和部分辅料推荐

儿童药市场与政策

图1.2015-2021年中国儿童用药市场规模及增速（数据来源药智网）

表1. 2020年儿童药TOP10厂家

                                                                                                                                                         数据来源：米内网数据库

表2. 2020年儿童药TOP10品种

                                                                                                                                                             数据来源：米内网数据库

为了鼓励和引导国内药企加大对儿童药的开发和生产，国家陆续出台了一系列支持政策如表2所示，如三批鼓励研发申报儿童药品清单，儿童用药优先审评审批、12个月市场独占期等，这些政策的引导和支持对产业的重要性不容忽视，已被越来越多企业重视起来，如2020年药监局批准儿童专用药和增加儿童应用的药品26个，到2021年已增加为47个，同比增长80.77%，其中14个纳入优先审评。

表3. 2011-2022年中国儿童药相关政策梳理

儿童药常用剂型

目前市场上儿童药品种少、剂型少、规格少，且主要集中在OTC市场（抗生素类、感冒发热类、胃肠道和营养类），用于其他方面的少。还有相当大一部分按成人药物进行减量处理，科学性和安全性不足。

因为相比成年人，儿童免疫力较弱，更易生病。同时，由于儿童各个器官尚未发育成熟，其肝脏代谢酶活性、肾清除率、血脑屏障等与成人存在较大差异，不能简单粗暴地用成年人药品进行减量处理。另外，儿童药对尺寸、口感、颜色等也有独特要求，这也是不容忽视的。

国内儿童药以颗粒剂、片剂、口服溶液剂为主，米内网数据显示2021年分别占比32%、25%、21%，三种剂型合计占比78%，另还有散剂、丸剂、胶囊剂、混悬剂等，占比均不足10%，刻痕片、吸入剂、咀嚼剂、贴剂等更适合儿童的制剂缺乏，亟待市场开发。

儿童药部分辅料推荐

混悬剂：

干混悬剂，推荐东辰制药的微晶纤维素羧甲纤维素钠共处理物TOMOLLOSE® TM611，TM611粘度大，适合干混悬剂制作。混悬液，推荐微晶纤维素羧甲纤维素钠共处理物TOMOLLOSE® TM591。因为TM系列水分散系可以有效减缓不溶颗粒的沉降，增加混悬剂的稳定性，触变特性让溶液更具趣味，且具有润滑口感。

刻痕片等片剂：

推荐东辰生产的TONCELLUS®微晶纤维素及其共处理物系列，微晶纤维素无臭无味，相对无毒无刺激，适合儿童制剂。且东辰微晶纤维素从原材料、生产过程、成品等全链条严格把控品质，搭配东辰独特工艺，生产的微晶纤维素具备粒子长度均一、批间质量稳定、少黑点、低杂质；可以与制剂有更好的相容性、更好的素片外观。

贴剂：

推荐东辰生产的微晶纤维素水分散系TONCEGEL™ TG系列作为载体、乳化、保湿剂加入其中。TG系列极细的粒径（1.5~12μm），高孔隙率、中性pH值，试验证实具有优异的乳化、成分携带功能，可以有效携带API成分。