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252023-06国家药监局关于实施《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》有关事宜的公告（2023年第81号）《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》（国家药监局公告2023年第15号，以下简称新《办法》）已于2023年1月19日发布，将于7月1日起...more +
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192023-06关于征求《中国药典》通则（0102） 注射剂修订草案意见的通知我委拟修订《中国药典》四部通则（0102）注射剂相关内容。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的标准（详见附件1）公开征求社...more +
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122023-06关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第七十一批）》（征求意见稿）意见的通知根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），我中心组织遴选了第七十一批参...more +
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062023-06分享 | ICH Q3C(R8)杂质：残留溶剂的指导原则-中文稿我国已在药品审评环节实施ICH Q3C，之前推文（微晶纤维素可能带给制剂的亚硝胺类风险，不容忽视！）中东辰介绍过已有客户的申报项目因为亚...more +
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052023-06关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第七十批）》（征求意见稿）意见的通知根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），我中心组织遴选了第七十批参比...more +
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012023-06国家药监局关于发布《已上市药品说明书增加儿童用药信息工作程序（试行）》的公告 （2023年第68号）为完善已上市药品说明书儿童用药信息，提升儿童安全用药水平，国家药品监督管理局组织制定了《已上市药品说明书增加儿童用药信息工作...more +
