【播报】东辰制药ISO9001再次认证成功

2022年5月27日，东辰制药再次获得了ISO9001《质量管理体系认证证书》，有效期至2025年2月24日。

获得此证书证明了东辰制药的管理体系符合《GB/T19001-2016/ISO9001:2015 质量管理体系 要求》的相关要求。

该认证所覆盖的范围包括：微晶纤维素、微晶纤维素丸芯、微晶纤维素共处理物的研发、生产。

拥有GB/T19001/ISO9001其实是拥有什么？

说一个企业拥有符合《GB/T19001-2016/ISO9001:2015》的《质量管理体系认证》证书时，我们其实在说这家企业具备了什么样的资质或保障呢？

首先，获得该证书说明该企业以客户为核心，证实了该企业具有稳定提供满足客户要求增强客户满意以及符合相关法律法规要求的产品和服务的能力。

其次，获得该证书，说明企业为了增强客户满意度，会持续进行体系改进、保证认证内容持续符合客户要求和相关法律法规的要求。

再次，获得此证书，证明该企业采用了PDCA循环和始终基于风险的思维对过程和整个体系进行管理，旨在有效防止发生不良结果，控制相关风险。

图2.GB/T19001的结构在PDCA循环中的展示

最后，持有该证书证明企业具备了策划和实施应对风险和机遇的措施。因为本标准执行的是：基于风险的思维是实现质量管理体系有效性的基础，如采取预防措施

消除潜在的不合格；对发生的不合格进行分析，并采取相适应的措施，防止其再次发生。

东辰制药自2019年2月25日首次获得该证书后，于2022年5月27日再次完成认证，所以说明东辰制药持证期间一直做到了上述4项保障。

且东辰制药持证期间每年至少接受一次监督审核，经审核合格后，认证机构更新二维码信息，发放监督合格证。本证书可在国家认证认可监督管理委员会官网

（www.cnca.gov.cn）及认证机构官网查询详细信息。

认识ISO

国际标准化组织，简称ISO，全称International Organization for Standardization，是一个独立的国际性的非政府性组织，是世界上最大最权威的非政府性国

际标准化组织，现拥有 167 个成员（包括国家和地区），中国是常任理事国。

ISO来源于希腊语“ISOS”，意为平等，它的故事始于1946年伦敦，成立于1947年2月23日。它的日常办事机构是中央秘书处，自1949年开始设在瑞士日内瓦，官方

语言是英语、法语和俄语。

截至2020年1月，ISO已发布超过 22900项国际标准和相关文件，涵盖几乎所有行业，从技术领域到食品安全，再到农业和医疗保健等均有覆盖。

ISO 9000 系列国际质量管理标准和指南作为建立有效和高效质量管理体系的基础赢得了全球声誉。它包括如下四个核心标准：

1）ISO9000《质量管理体系一基础和术语》

该标准阐述了整个 ISO9000 系列标准中使用的基本概念、原则和术语，并向用户介绍了七项质量管理原则以及使用过程方法来实现持续改进。

2）ISO9001《质量管理体系一要求》

该标准定义了您应该做什么来始终如一地提供满足客户期望和适用法律法规要求的产品。并通过持续改进质量管理体系来提高客户满意度。

该标准规定了一个组织若要推行 ISO9000，取得 ISO9000认证，所要满足的质量管理体系要求。

3）ISO9004《质量管理-组织质量-持续成功指南》

该标准用于将从 ISO 9001 中获得的好处扩展到对您的运营感兴趣或受其影响的所有各方，包括员工、所有者、供应商、合作伙伴和整个社会。

4）ISO19011《质量和环境管理体系审核指南》

该标准概述了审核计划应如何运作以及管理体系审核应如何进行，它为审计计划、内部或外部审计的实施以及审计师能力信息提供了指导。

GB/T19001与ISO9001关系？

我国于2016年颁布的《GB/T19001-2016/ISO9001:2015 质量管理体系 要求》，是将国际质量管理体系ISO9001引进并转化为国家标准，转换方式有等同采用

（IDT）和等效采用（EQV）两种，我国采用的是等同采用的方式采用ISO9001，即是说没有作任何改动的引用此标准。为便于识别，我们在引用国际标准上加了

“10000”变为19001，正确写法如图3所示：

图3.GB/T19001封面