【激活】东辰制药口崩辅料TMF965激活后市场前景几何

TOPFILLER-OD™ TMF965档案

【名称】甘露醇微晶交聚钙共处理物

【型号】TOPFILLER-OD™ TMF965

【生产商】珠海东辰制药/TOPCHAIN

【登记号】F20210000478（A）已激活

【标准】登记标准，各成分符合CP、USP、EP、JP等

【应用】专为口崩片设计的共处理辅料，也适用于舌下片

【性能指标】

口崩片具有独特的临床应用优势，尤其是对提高特殊人群的依从性具有不可比拟的优势，所以自1986年R.P. Scherer公司首先开发了Zydis专利技术开始，口崩片至今已拥有非常悠久的应用历史，占据不可小觑的市场位置。

从FDA的NDC目录中可查询到的口崩片数量近530条，而我国已批准的口崩片批文才133条，可见国内口崩片市场还有不小的提升空间，而作为其中重要组成部分的辅料，更应引起关注和重视。

下面我们来对比下中美口崩片的相关情况。

中美口崩片概念对比

中国药典：

定义：口崩片系指在口腔内不需要用水即能迅速崩解或溶解的片剂

要求：在口腔内迅速崩解或溶解，口感好、容易吞咽，对口腔黏膜无刺激。

崩解时限：60s内

工艺：可采用直接压片和冷冻干燥法制备

人群：常用于吞咽困难或不配合服药的患者

美国FDA：

定义：置于舌面上，通常几秒钟便可迅速崩解的包含API的固体制剂

要求：在唾液中迅速崩解，无需咀嚼或服用时无需液体。FDA推荐的片重为不超过500mg

崩解时限：30s内

适应人群：儿童患者、老年患者、吞咽困难患者以及服药顺应性差的患者（如精神失常患者）

顺带一提，在欧洲药典Ph.Eur中，口崩片相对应的剂型为Orodispersible Tablet/口服分散片，其定义是一种无包衣片剂，吞咽前便在口腔中迅速分散。以水为介质时，应在3min内崩解。

中美口崩片API情况对比

图1.美国NDC目录中口崩片

图2.中国口崩片情况

纵观中美口崩片原料药情况，多集中在精神疾病用药、镇吐止呕药、抗过敏和镇痛药等治疗领域，如奥氮平、阿立哌唑、昂丹司琼、氯雷他定、利扎曲普坦等。

不同的是，国内在呼吸系统用药、泌尿生殖系统用药等也有较多ODT批文，如氨溴索、西地那非等。

此外国内还有少量糖尿病用药、高血压用药和抗生素制成了ODT剂型，诸如格列吡嗪、依那普利、琥乙红霉素等。