【登记号】硬脂酸钙十二烷基硫酸钠共处理物登记号已公示

发布者:MCC杂质研究领跑者——东辰制药 时间:2025-02-07
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东辰制药研制生产的TC-WET-Ca™ TCS系列-硬脂酸钙十二烷基硫酸钠共处理物,是一款优质的亲水性润滑剂。


TC-WET-Ca™ TCS系列是由硬脂酸钙和十二烷基硫酸钠制成共处理物,它不仅具有很好的润滑特性,还可以克服硬脂酸钙作为润滑剂时因其疏水特点而导致的过润滑现象——产生软片和崩解延迟。

TC-WET-Ca™ TCS系列的登记号F20240000720已在CDE公示,欢迎联系我们索取样品试用!

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TC-WET-Ca™TCS系列基本信息如下:


【中文名】

硬脂酸钙十二烷基硫酸钠共处理物

【英文名】

Co-processed Calcium Stearate and Sodium Lauryl Sulfate

【商标名】

TC-WET-Ca™ TCS

【标准】

TC-WET-Ca™执行登记标准、企业标准,各组分符合ChP/USP/EP/BP/JP

【登记号】

F20240000720

【生产商】

东辰制药/TOPCHAIN

【应用】

亲水性润滑剂

【现有型号及指标】

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TC-WET-Ca™ TCS应用研究

TCS应用-亲水性润滑剂


TC-WET-Ca™ TCS是由硬脂酸钙和十二烷基硫酸钠经特殊工艺混合后经喷雾干燥制得的松散团聚物组成的类球体粉末颗粒。

TCS 0635粉体D50约8微米左右,十二烷基硫酸钠的存在增强了粉体的润湿性,而此时硬脂酸钙仍保持自身的润滑性能,它在与十二烷基硫酸钠混合和喷雾过程中形成球体的曲面

通过对共处理物的基本流动能量、壁面摩擦角,压缩/喷射力等参数的测量,结果显示TCS0635比硬脂酸钙和十二烷基硫酸钠简单混合物具有更好的润滑性。同时TCS0635的润湿性能可以克服硬脂酸钙用作润滑剂时因其疏水特点而导致的过润滑现象——产生软片和崩解延迟,从而提高片剂的崩解和API的溶出速率。主要用于口服固体制剂如片剂和胶囊剂等。


表1 TC-WET-Ca™ TCS系列典型产品

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东辰制药已登记产品


目前为止,东辰制药已有多款产品取得登记号,其中微晶纤维素的登记号已激活。详情如下:

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