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222024-10关于公开征求《化学仿制药口服制剂经肠内营养管给药体外对比研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知为完善化学仿制药口服制剂经肠内营养管给药体外对比研究的技术要求，以更好的指导企业进行研究以及统一监管要求，我中心经调研并组织...more +
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222024-10关于公开征求《药物暴露-效应关系研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知药物暴露-效应关系研究对于支持新药用法用量选择以及安全性和有效性评估等具有重要意义，是新药研发中必不可少的研究内容之一。为...more +
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222024-10国家药监局药审中心关于发布《化学药品仿制药口服溶液剂药学研究技术指导原则》的通告（2024年第35号）为了规范和指导化学仿制药口服溶液剂的药学研发，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《化学药品仿制药口服溶液剂药学...more +
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222024-10关于0631 pH值测定法标准草案的公示我委拟修订《中国药典》0631 pH值测定法。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的0631 pH值测定法公示征求社会各界意见...more +
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222024-10关于9101 分析方法验证指导原则标准草案的公示（第二次）我委拟修订《中国药典》9101分析方法验证指导原则。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的9101分析方法验证指导原则公...more +
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222024-10国家药监局关于发布境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求的通告（2024年第38号）为加强药品再注册管理，根据《药品管理法》《疫苗管理法》《药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》等法律法规规章文件，国家药...more +
