市售微晶纤维素铵盐含量对比视频

发布者：东辰制药时间：2021-06-21

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图1. IPEC公布的MCC生产工艺

国际IPEC公布的微晶纤维素生产工艺流程如图1所示，其中调节pH值的过程一般采用氨水，这一方面是因为氨水成本低，另一方面后期检测灼烧残渣的时候，铵根离子变成氨气被除去，不会影响检测结果。

东辰制药微晶纤维素生产工艺如图2所示，采用其他方法调节pH，不使用氨水调节pH，也不会在其他任何环节引入铵根离子，避免了在MCC中残留铵根离子或其他杂质的潜在风险：

图2. 东辰制药微晶纤维素生产工艺

在东辰制药的推广中，已有客户证实市售含铵根离子的微晶纤维素，在辅料对比筛查中，卡在有关物质环节，直至使用了东辰制药生产的不含铵根离子的微晶纤维素，有关物质的问题才得以解决。这是因为铵根离子的存在对某些API具有降解或对有关物质影响较大的风险。

下面是东辰制药对市售微晶纤维素做的对比试验，请观看：

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